# 파이헬스케어, 美 FDA 문 두드린다…유타대와 MOU > ‘닥터아이 X-시리즈’ FDA 인허가 트랙 가동 > 유타대 CMI와 협약…2028년 상반기 승인 목표 > 2027년 스타트업 인허가 지원 사업부 신설 - 매체: 수원일보 — 수원·화성·용인 경기남부 뉴스 · 1989년 창간 37년, 경기도 제1호 인터넷신문(등록번호 경기 아 00001) - 기자: 천의현 기자 - 발행: 2026-09-14T15:55:19+09:00 · 수정: 2026.09.14 18:05 - 섹션: 뉴스 > 경제 - 원문(캐노니컬): https://www.suwonilbo.kr/news/articleView.html?idxno=318209 - 인용 표기: 수원일보, “파이헬스케어, 美 FDA 문 두드린다…유타대와 MOU”, 2026-09-14, https://www.suwonilbo.kr/news/articleView.html?idxno=318209 --- (사진: 이영규 파이헬스케어 대표(오른쪽)가 미국 유타대학교 의료혁신센터 관계자와 업무협약을 체결한 뒤 기념촬영을 하고 있다. 파이헬스케어 제공) (사진: 이영규 파이헬스케어 대표(오른쪽)가 미국 유타대학교 의료혁신센터 관계자와 업무협약을 체결한 뒤 기념촬영을 하고 있다. 파이헬스케어 제공) 경기도 수원의 의료 인공지능(AI) 기업이 미국 식품의약국(FDA) 인증에 도전한다. 세계에서 가장 까다로운 의료기기 규제 관문을 넘어 북미 시장에 이름을 올리겠다는 구상이다. 14일 파이헬스케어에 따르면 파이헬스케어는 미국 유타대학교 의료혁신센터(CMI)와 글로벌 인허가 및 북미 시장 진출을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 유타대 CMI는 의료기기 혁신 기술의 상용화와 FDA 규제 승인 자문에 특화된 기관이다. 파이헬스케어는 2014년 설립돼 수원시 장안구 수성로에 본사를 두고 있다. 임직원은 30명 규모다. 안저 사진으로 치매를 조기에 발견하는 의료 AI 소프트웨어 '닥터아이'를 주력으로 개발해 왔다. 특히 지난 1월부터 파이헬스케어는 '닥터아이 X-시리즈'의 FDA De Novo(신개발 의료기기) 및 510(k)(시판 전 허가) 승인 절차를 밟아 왔다. 이번 협약에 따라 혈관 바이오마커 AI 기반 'X-ANGIO'의 승인 절차에 주력, 2027년 말에서 2028년 상반기 사이 FDA 승인을 받는다는 구상이다. 아울러 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 진단을 돕는 'X-ADHD'도 절차에 오른다. 510(k)는 기존에 유사한 제품이 있을 때 동등성을 입증하는 방식이고, De Novo는 비교 대상이 없는 신규 기기에 적용돼 심사가 더 까다롭다. 회사는 두 경로를 병행할 계획이다. (사진: 파이헬스케어 및 미국 유타대학교 의료혁신센터 로고. 파이헬스케어 제공) (사진: 파이헬스케어 및 미국 유타대학교 의료혁신센터 로고. 파이헬스케어 제공) 파이헬스케어는 알고리즘 개발을 넘어 기획부터 의료기기 허가까지 전 과정을 내부 인력으로 수행하는 실전 규제 엔지니어링 기술 인력을 자체 보유하고 있다는 점을 강점으로 내세운다. 이 같은 인프라를 토대로 파이헬스케어는 국내 바이오·디지털 헬스케어 생태계 전반의 경쟁력을 끌어올리기 위한 신규 사업부도 전격 증설한다. 오는 2027년부터 혁신 기술을 보유하고도 복잡한 규제 장벽에 가로막힌 국내 유망 스타트업들을 대상으로 인허가 및 사업화 솔루션을 원스톱으로 제공할 계획이다. 의료기기 품질경영시스템(GMP·ISO 13485)과 정보보안(ISO 27001) 인증, 식품의약품안전처 2·3등급 인허가, 서울대학교병원 등 상급종합병원 연계 임상시험 계획서(IDE) 설계, 판매망 연결까지가 지원 범위다. 의료기기 인허가는 중소 개발사에 진입 장벽으로 꼽혀 왔다. 임상과 인증, 문서 작업에 드는 비용과 기간이 만만치 않아 기술을 확보하고도 상용화에 이르지 못하는 사례가 적지 않다. 파이헬스케어는 규제·의료 문서에 특화한 AI 에이전트 기술로 외부 임상수탁기관(CRO)에 맡길 때 드는 비용과 기간을 줄이겠다는 구상이다. 이영규 파이헬스케어 대표는 "국내 의료 기술이 실제 의료현장과 글로벌 시장으로 이어지려면 기술 개발뿐 아니라 인허가와 사업화를 연결하는 실행 역량이 중요하다"며 "자체 의료 AI 제품의 미국 진출을 추진하는 동시에 국내 스타트업의 상용화를 돕는 파트너가 되겠다"고 말했다. --- 매체: 윤리강령·열린보도원칙·AI 활용 준칙 공개(https://www.suwonilbo.kr/policy.html) · 취재편집국 기자 프로필(https://www.suwonilbo.kr/reporter.html) 최신 기사: https://www.suwonilbo.kr/rss.xml · 사이트 안내: https://www.suwonilbo.kr/llms.txt · 이 기사 JSON: https://www.suwonilbo.kr/api/article?id=318209 모든 기사 URL은 `?format=md` 를 붙이면 이 마크다운 형식으로 제공됩니다.