Pi Healthcare nỗ lực chinh phục FDA Mỹ…ký MOU với Đại học Utah

Một công ty trí tuệ nhân tạo (AI) y tế tại Suwon, tỉnh Gyeonggi, đang tìm cách vượt qua cơ chế kiểm duyệt Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA).

Công ty có ý định vượt qua cánh cửa quy định thiết bị y tế khắt khe nhất thế giới để ghi tên mình trên thị trường Bắc Mỹ.

Theo Pi Healthcare công bố ngày 14, Pi Healthcare đã ký kết thỏa thuận công tác (MOU) về cấp phép toàn cầu và mở rộng thị trường Bắc Mỹ với Trung tâm Đổi mới Y tế (CMI) của Đại học Utah ở Mỹ. CMI của Đại học Utah là một tổ chức chuyên về thương mại hóa công nghệ thiết bị y tế sáng tạo và tư vấn phê duyệt quy định FDA.

Pi Healthcare được thành lập vào năm 2014 và có trụ sở chính tại đường Suseong, quận Jangan, thành phố Suwon. Công ty có quy mô khoảng 30 nhân viên. Công ty đã tập trung phát triển phần mềm AI y tế 'Doctor Eye' phát hiện sớm bệnh mất trí nhớ từ ảnh đáy mắt.

Đặc biệt, kể từ tháng 1 vừa qua, Pi Healthcare đã thực hiện quy trình phê duyệt FDA De Novo (thiết bị y tế phát triển mới) và 510(k) (phê duyệt trước khi đưa vào thị trường) cho 'Doctor Eye X-Series'.

Theo thỏa thuận này, công ty sẽ tập trung vào quy trình phê duyệt 'X-ANGIO' dựa trên chỉ số sinh học mạch máu AI, nhằm nhận được phê duyệt FDA từ cuối năm 2027 đến nửa đầu năm 2028. Ngoài ra, 'X-ADHD' hỗ trợ chẩn đoán rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD) cũng sẽ được đưa vào quy trình.

510(k) là phương pháp chứng minh sự tương đương khi có sản phẩm tương tự trong quá khứ, trong khi De Novo được áp dụng cho các thiết bị mới không có đối tượng so sánh nên quá trình xét duyệt khắt khe hơn. Công ty có kế hoạch thực hiện cả hai con đường.

Pi Healthcare nêu bật lợi thế sở hữu nội bộ lực lượng chuyên gia kỹ thuật quản lý quy định thực tiễn thực hiện toàn bộ quá trình từ lập kế hoạch đến phê duyệt thiết bị y tế, vượt quá phát triển thuật toán.

Dựa trên cơ sở hạ tầng này, Pi Healthcare sắp mở rộng một bộ phận kinh doanh mới toàn diện nhằm nâng cao khả năng cạnh tranh của toàn bộ hệ sinh thái công nghệ sinh học và chăm sóc sức khỏe kỹ thuật số trong nước. Từ năm 2027 trở đi, công ty có kế hoạch cung cấp giải pháp một cửa về cấp phép và thương mại hóa cho các công ty khởi nghiệp hứa hẹn trong nước được khống chế bởi những rào cản quy định phức tạp mặc dù có công nghệ sáng tạo.

Phạm vi hỗ trợ bao gồm chứng chỉ hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế (GMP·ISO 13485) và bảo mật thông tin (ISO 27001), phê duyệt cấp 2·3 của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, thiết kế kế hoạch thử nghiệm lâm sàng (IDE) liên kết với các bệnh viện tổng hợp cấp cao như Bệnh viện Đại học Seoul, cho đến kết nối kênh bán hàng.

Cấp phép thiết bị y tế được coi là rào cản gia nhập đối với các nhà phát triển có quy mô nhỏ. Chi phí và thời gian cho các thử nghiệm lâm sàng, chứng chỉ hóa và làm việc tài liệu là khá đáng kể, nên có không ít trường hợp các công ty không thể tiến tới thương mại hóa mặc dù đã có công nghệ. Pi Healthcare có kế hoạch sử dụng công nghệ tác nhân AI chuyên về tài liệu quy định và y tế để giảm chi phí và thời gian khi giao cho các tổ chức thử nghiệm lâm sàng bên ngoài (CRO).

Lee Young-kyun, Tổng giám đốc Pi Healthcare, cho biết: "Để công nghệ y tế trong nước kết nối với thực tế lâm sàng y tế và thị trường toàn cầu, khả năng thực hiện kết nối cấp phép và thương mại hóa cũng như phát triển công nghệ là quan trọng" và "chúng tôi sẽ là đối tác giúp các công ty khởi nghiệp trong nước thương mại hóa trong khi đồng thời thúc đẩy mở rộng ra Mỹ của sản phẩm AI y tế của chính mình".