세계 줄기세포 치료제 시장 규모와 각국의 경쟁속도가 빨라지고 있다.

우리나라는 세계적으로 상용화된 치료제 6개 중 4개를 개발했고, 임상시험 건수도 세계 2위로 경쟁 우위를 차지하고 있다. 

그러나 황우석 사태 후 생겨난 각종 규제로 우리의 성장은 한없이 더디기만 하다. 반면 일본은 줄기세포 치료제 개발에 거듭 성공하면서 세계 속 메카로 떠올랐다. 

이러한 가운데, 대한민국의 줄기세포연구는 어떻게 세계에서 경쟁우위를 지키며, 시장을  리드해나갈 수 있을까.

지난해 일본 후생노동성으로부터 ‘특정세포 가공물 제조허가’를 획득한 메디칸을 통해 세계의 줄기세포치료제연구 및 상용화에 대한 동향을 알아보고, 한국이 나아갈 방향에 대해 들어보았다. <편집자 주>

일본, 줄기세포로 노벨상 수상 환자는 보험적용도  

일본은 줄기세포 치료제 최강국이다. 2012년 교토대 야마나카 신야 교수가 '역분화 만능유도 줄기세포(iPS)'로 노벨상을 수상하며 노인성 황반변성으로 시력을 잃은 환자의 안구 망막 되살리기에 앞장서고 있다. 

도쿄여자의과대학 연구소에서는 심장 세포천을 개발하여, 말기 심장병 환자를 대상으로한 세포 천 이식에도 성공했다.

일본정부는 줄기세포치료제 유효성 검증이 쉽지 않음을 고려하여, 조건부 승인제도를 도입했다. 약사는 약사법의 적용을 받아 줄기세포치료제를 제품판매할 수 있고, 의사는 줄기세포치료를 임상 없이 환자의 동의만으로도 시행할 수 있다. 

환자 또한  ‘선진의료’ 항목으로 줄기세포치료가능병원에서 치료와 의료보험적용도 받을 수 있다.

미국, 신속허가제로 환자 치료선택권 보장                 

미국에서는 줄기세포치료제가 의약품 허가제도의 적용을 받는다.  환자는 허가 절차를 통해 안전성이 확보된 치료방법의 경우, 치료선택권을 보장받는다. 

한 예로, 희귀질환 스타가르트와 노인성망막변성은 FDA 임상 승인을 받아 절차적으로 신속허가 지정을 받았다. 환자가 원하면, 줄기세포치료를 받을 수 있는 것이다.

중국, 자유로운 연구환경덕에 환자들이 중국으로   

중국에는 국가식품약품감독관리국(CFDA)의 ‘줄기세포 치료제 임상시험 가이드라인’이 있으나 인허가 규정은 따로 없다. 우리나라 줄기세포 기업들이 중국에 진출하는 이유도 상대적으로 쉬운 개발 환경 때문이다. 규제가 없는 덕에 일본으로 몰리던 해외 환자들이 중국으로 몰리는것이 요즘의 추세이다.

EU 개별 병원서 줄기세포치료제 처방 가능

EU는 ‘첨단의료제품(Advanced Therapy Medicinal Products)’ 개념에 규정을 둔다.  의사는 병원면제제도를 통해 중앙허가절차를 없이 줄기세포치료제를 이용할 수 있고 환자는 지체 없이 치료를 받을 수 있어 시간과 비용을 절약할 수 있다.

세계 속 경쟁, 한국은?  

우리나라의 경우 바이오 전문기업 메디칸㈜이 2016년 11월, 일본 후생노동성으로부터 자가 줄기세포 배양이 가능한 ‘특정세포 가공물 제조허가’를 획득했다. 메디칸㈜이 취득한 허가는 ‘재생 의료 등 안전성의 확보 등에 관한 법률’이 규정한 특정세포 가공물 제조허가로서 성체줄기세포를 포함한다. 

메디칸㈜의 LISS 줄기세포 배양시스템은 지방 흡입, 줄기세포 추출, 배양 및 보관까지 일련의 과정을 처리할 수 있는 특허 장비들로 구성돼 있고 1년 전부터 세포배양을 통한 치료성과를 온 6인의 의사들과(이명종 노블레스성형외과 원장, 조재호 더라인성형외과 원장, 양현진 바로일성형외과 원장, 성기수 라일락 BLC의원 원장, 모형진 리벨로산부인과 원장, 이희영 메디칸(주)대표이사 겸 바로일성형외과 원장) 공유해왔다.

그리하여 지난 8월 14일 메디칸 (주) 이희영 대표와 더라인성형외과 조재호 대표원장, 향후  CTN (Cell treatment network) 의 주간 병원으로 더라인성형외과를 선정하고 줄기세포 치료의 발전에 공동 노력을 다하기로 했다.

CTN 주간병원으로 선정된 더라인 성형외과의 조재호 대표원장은 “우리의 줄기세포치료제 연구결과가 국내뿐만 아니라 세계에서도  퇴행성 관절염 치료, 줄기세포 성형, 항노화 방면에서 각광을 받을 것으로 기대한다” 면서 “의학연구는 시간싸움인 만큼, 규제로 지체 시키기 보다는 재생의료 산업이 육성될 수 있도록 국가적 관심과 노력이 필요하다”고 말했다.